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推動制藥行業連續化生產,制藥設備成為新的動力

Datetime:2019-04-23 16:01:49   Hits:1321

制藥行業對于連續化生產和制造的探索從沒有停止過。早在上世紀90年代初,德國已經有了連續制粒和連續干燥的注冊專利。后又有在線清洗和在線除菌的技術,以保證藥品生產向在線過渡。

目前,很多高新技術和方法都能夠更好地使制藥生產過程聯結起來,比如在線控制和監測方法、整合技術等,推動藥品的連續制造。除了上述提到的工藝和技術,制藥設備的快速發展也在推動制藥行業的連續化生產。

比如用于連續工藝的混合機,通常情況下,應用于連續工藝的混合機體積很小,不僅適合于新產品的開發,還適用于生產。另外,“批次式操作常用的難以放大的問題也基本不會在這里發生?!被旌蠙C廠家說。

制藥行業中的連續化生產首先是減少了復雜的清洗步驟和中間產物的停放時間,同時,由于生產效率的提高,單個設備的尺寸也會減小。*表示:“將連續化生產方式運用于制藥行業的優點之一就在于較高的可靠性和高成本效率?!?

以片劑生產為例,用傳統方法生產的*終片劑是在所有操作完成后,在離線的實驗室中進行檢驗。而需要同樣操作的片劑連續制造,則通過制藥設備和控制系統設計,使得每一單元操作之間的物料、產品不間斷地通過。

“這樣的操作流程和結果有很突出的特點,像物料、產品在每個單元操作之間可以持續流動,生產過程中的實時監測,整個工藝的微調基于在線檢測結果和評估,實際生產用時等于幾分鐘到幾小時等?!睒I內人士表示。

盡管制藥設備的快速發展為制藥行業的連續化生產帶來了便捷,但在產品特征和獨特環境的背景下,制藥行業的進展還稍遜于其他制造業,加工和控制技術就是很大的難題。

不僅如此,并非有所有的活性成分和輔料都適合采用連續工藝生產,而且從批次式工藝發展為連續工藝需要較高的啟動資金——制藥設備、工藝分析PAT系統和可控化系統的投資等,這些往往都要較高的經濟條件。

因此,*建議,制藥企業需要在浪費*少的情況下保證生產和產品的高質量,積極對連續制造進行研究、創新。筆者獲悉,有制藥企業就對速釋片劑的連續制造進行研究。

此外,制藥設備企業也不能忽視制藥行業的連續化生產。根據相關人士的分析,制藥行業連續化生產的技術革新將帶來制藥設備產業的結構調整,重心很有可能逐步向設備行業傾斜,這對制藥設備企業來說是一大機遇。

目前,一些制藥設備企業就在對連續制造領域進行開發,比如有制藥設備企業就對噴霧凍干機在無菌核心區域連續制造的潛力進行研究。

*表示,國內制藥行業的連續化生產還有很大的革新空間,因為其能大大縮短供應鏈,減少長供應鏈帶來的不確定性和額外成本,也能大大減少生產用時,縮短生產周期。當然,也無需工藝的放大,劑型設計起來都很靈活。

所以,對制藥設備企業來說,制藥行業的連續化生產既是機遇也是挑戰。針對機遇,制藥設備企業需要提高技術水平,加碼研發創新,爭取做連續制造領域開發的先行者;針對挑戰,制藥設備企業需要正視,正確對待,用更多新型設備和技術助力制藥行業的連續化生產。

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